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产品描述

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制药/生物工程用饱和纯蒸汽,按照规定和要求,是在一定温度和压力下的饱和蒸汽。对于纯蒸汽的质量检测,主要包括不凝结性气体、过热度和干度这三个指标,三个指标必须同时满足,任何一个指标达不到要求,就不能满足纯蒸汽质量标准的要求。因此,上述三个指标是直接决定纯蒸汽的质量,明确纯蒸汽是否满足要求并能否应用到灭菌过程。

英国Dekon Solutions之旗下品牌 SVMS纯蒸汽质量检测装置,是专门用于制药/生物工程行业饱和纯蒸汽的质量检测,可提供不凝结性气体、过热度和干度的检测,使用方便,维护简单,是纯蒸汽质量检测的首选。

SVMS纯蒸汽质量检测装置除具有上述功能外,还可以采用配套的纯蒸汽冷凝器对蒸汽进行取样并凝结成可供测试的冷凝水,送到实验室进行TOC、电导率、pH值、菌群、内毒素等检测。

经过吉能达(北京)科技有限公司与英国Dekon Solutions的共同研制,在国内设计和制造了不锈钢弯管、循环水冷却水箱以及快速冷却纯蒸汽并取样冷凝水的纯蒸汽冷凝器,使SVMS纯蒸汽质量检测装置更加完善、快速和方便。

 

特点

● 测量纯蒸汽的不凝结性气体值,过热度值和干度值;

● 携带方便,现场组装方便简单,容易操作和使用;

● 多个型号,配置灵活,可适用不同的应用要求;

● 数据获取简单容易;

● 提供IQ/OQ和PQ文件并现场执行;

● 满足EN285,HTM2010和HTM2031,以及我国新版GMP指南及EUGMP的要求。

 

优势

● 英国最早创立的品牌,至今已超过20年的历史,在全球广泛应用于制药/生物工程行业;

● 不凝结性气体测量采用了组合式装置,比分散式装置在测量上更具优势,更加简单易用;

● 整个测试装置放置于便携箱内,便于携带,可在现场方便运输;

● 多个型号(Option A,B,C,D,E,F和L)可供选择,根据不同需要选择高性价比组合;

● 可提供国内配套件,如测试弯管、冷却水循环水箱和纯蒸汽冷却器,以保证测试过程的快速、方便和可靠性;

● 我公司在国内安调并完成现场IQ/OQ及PQ的SVMS纯蒸汽质量检测装置超过200台/套,目前均在良好地持续使用。

 

主要部件规格参数表

1、不凝结性气体测试装置 (核心部件盒)

尺寸

290×140×110mm

重量

3.2kg

最大入口蒸汽压力       

20 bar (饱和蒸汽)

最小入口蒸汽压力

2 bar (饱和蒸汽)

最大入口水压力

4 bar

最小入口水压力

0.1 bar

最大入口水温度

28℃

最小入口水温度

5℃

测试范围

0 ~10ml气体高度, 0~200ml凝结水高度

准确度

±0.25ml气体, ±0.5ml凝结水

 

2、纯蒸汽冷却器(原装进口配套)

该纯蒸汽采样冷凝器小巧、轻便、卫生级卡盘连接,为英国Dekon Solutions原装件,但取样速度略慢。

尺寸

Ø57mm×120mm                                                                             

重量

约0.5kg

过流件材质

316L不锈钢

最大操作入口蒸汽压力(从集管到皮托管)

20.0 bar (饱和汽)

最小操作入口蒸汽压力(从集管到皮托管)

2.0 bar (饱和汽)

最大操作入口蒸汽压力(从集管到凝结器)

0.5 bar (饱和汽)

最大入口水温度

<28℃

最小入口水温度

>5℃

采样时间(采样1,000ml冷凝水)

约20分钟

 

3、SSC-I纯蒸汽冷却器(国内生产配套)

SSC-I型纯蒸汽冷凝器,基于Dekon Solutions的指导,按照其整套纯蒸汽质量检测装置的连接而配套设计和生产的。该纯蒸汽取样冷凝器的最大特点是确保无污染、采样速度快。

参数

说明

尺寸

Ø89×270mm                                     

重量

约1.5kg

过流件材质

316L不锈钢

最大操作入口蒸汽压力

(从集管到皮托管)

20.0 bar (饱和汽)

最小操作入口蒸汽压力

(从集管到皮托管)

1.0 bar (饱和汽)

最大操作入口蒸汽压力

(从集管到凝结器)

0.5 bar (饱和汽)

最大入口水温度

<30℃

最小入口水温度

>5℃

采样时间

(采样1,000ml冷凝水)

小于10分钟

 

4、循环水冷却水箱

在进行纯蒸汽质量测试时,不凝结性气体的测试,需要采样冷却水通过不凝结性气体检测装置对纯蒸汽进行冷却器,因此需要采样冷却水。这些冷却水的来源,按照原英国Dekon Solutions的说明,可以采用自来水,如无自来水,可采用小的水桶装水放置在高处通过虹吸将冷却水引入的不凝结性气体检测装置。

我公司通过不断实践和积累,并在英国Dekon Solutions的指导和把关的情况下,设计制造了CW-30循环水箱,在不凝结性气体的测试过程中使用。实际证明,这是非常方便的一个设备,可方便快速稳定地为不凝结性气体检测装置提供冷却水供使用。

水箱容积

30升

水箱尺寸

450X320X560mm                                                                     

过流件材质

304不锈钢

泵型号

PRS15-6

最大流量

65升/分钟

最大扬程

6m

电源

220VAC,50/60Hz,电源带漏电保护

滚轮

PPR滚轮,4个

 

5、纯蒸汽检测弯管

纯蒸汽质量测试的全部过程中,检测弯管是必不可少的配件。检测弯管是按照EN285、HTM2010及HTM2031的规定和要求设计和制造的,英国Dekon Solutions提供了详细的设计方法和要求,并对相关的细节提出了要求。目前,在我国国内,纯蒸汽系统在建设过程中,关于纯蒸汽质量检测部分,并没有按照欧盟的相关要求进行设计和安装。因此,我们需要按照欧盟相关的要求和规定,提供纯蒸汽检测弯管,以保证纯蒸汽通过检测弯管的连接,达到纯蒸汽质量的测试。

尺寸

Ø19×400X90mm

连接接口

4个外径为Ø25mm的卫生级卡盘,1个外径为Ø50mm的卫生级卡盘

连接方式

卡箍快接

最大承压

20bar (kgf/cm2)

过流件材质

316L不锈钢

 

SVMS纯蒸汽检测质量标准和说明

根据欧盟HTM2010,HTM2031和EN285相关的规定和要求,对于消毒/灭菌用纯蒸汽的不凝结性气体含量值、过热度值和干度值,有以下标准必须遵守。同时,新版GMP在考量纯蒸汽相关指标时,也按照上述相关标准进行:

蒸汽检测参数

检测标准要求

计算理论/说明

不凝结性

气体含量值

<3.5%

过热度值

<25℃

在蒸汽供汽管水平管中心线位置测得的温度减去当地大气压下水的沸点(通常为情况100℃)

干度值

≥0.95             

干度值D=D2-D1

D2=4.18(T2-T1)[4.18X(M2-M1)+0.24]/L(M3-M2)

D1=4.18(Ts-T2)/L

干度值计算说明:

M1:真空瓶空瓶质量,kg

M2:真空瓶带水650±50ml质量,kg          

M3:进入规定带蒸汽后总质量,kg 

T1:真空瓶中冷水温度,℃

T2:进入规定带蒸汽后水的温度,℃

Ts:主蒸汽管道的温度,℃

L:在主蒸汽管道温度下的潜热值,KJ/Kg

英国SVMS纯蒸汽质量检测装置