课程时间

2022年7月8日 19:30 - 21:00（直播免费观看）

 

课程主题

GMP合规下的纯蒸汽检查要点与TOC检测要求

 

直播渠道

【药安会】公众号

 

课程内容

1-李宏业老师

2022.07.08

结合EN285的要求的纯蒸汽系统的检查要点和SIP系统设计要求

一、制药用蒸汽系统检查要求和重点

1、硬件要求；

2、系统确认； 

3、日常监测；

4、质量控制检测；

5、日常管理（维护、校准等）；

6、文件与记录。

二、PDA TR 61 在线蒸汽SIP灭菌工艺重点要求解读
1、在线灭菌科学与技术

2、SIP系统设计

3、SIP周期开发考虑

4、性能确认

5、工艺过程控制

 

2-骆福有老师

2022.07.08

GMP关于纯蒸汽质量及其冷凝水的TOC检测及要求

 

1、EN285关于纯蒸汽质量、检测的法规要求；

 

2、GMP对于纯蒸汽质量的要求；

 

3、如何进行纯蒸汽冷凝水的取样及注意事项；

 

4、纯蒸汽冷凝水的TOC检测及要求；

 

5、针对于纯蒸汽冷凝水TOC检测，如何选择符合你的应用要求的TOC分析仪；

 

6、美国HACH公司TOC分析仪简介。

 

 

 

 

 

 

 

特邀嘉宾

 

 

 

 

李宏业老师 ，欧美GMP认证和注册高级咨询师；原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。20年欧美医药法规，30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

 

 

 

 

 

骆福有老师，2001~2012年期间在瑞士梅特勒、美国哈希和GE公司工作，主要负责分析仪器特别是TOC分析仪在制药/生物工程行业的销售、应用和技术工作。

 

2012年至今在吉能达（北京）科技有限公司工作，在制药行业中进行仪器包括英国SVMS纯蒸汽质量检测装置、美国HACH公司TOC分析仪等的销售、应用和技术工作。具有超过10年200台以上SVMS纯蒸汽质量检测装置的安调及现场验证经验以及超过20年的TOC分析仪行业经验，对纯蒸汽质量检测、EN285法规及GMP关于纯蒸汽质量要求以及TOC分析仪原理、方法及应用有独到的经验和见解。

 

 

 

 

 

 

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