课程时间

2022年4月8日 19:30 - 21:00（直播免费观看）

 

课程主题

采用TOC方法进行清洁验证的法规要求和关键点分析

 

直播渠道

【药安会】公众号

 

课程内容

李宏业老师

2022.04.08

清洁验证实施过程中的关键点分析

一、清洁方法的开发

1、清洁方法的分类；

2、清洁剂的选择； 

3、清洁方法 SOP 的 GMP 要求；

4、常见的清洁 SOP 编制的问题；

5、清洁频率要求；

6、清洁验证对象的选择。

二、取样的方法的研究与验证
1、清洁验证中取样方法的研究与验证，包括目检，棉签擦拭法，冲洗水法的要求；

2、取样人员的评估与培训。

三、问题解答

 

骆福有老师

2022.04.08

TOC分析仪的原理及应用要求和选择要点

1. TOC、TIC和TC及制药/生物工程TOC检测的要求；
2. TOC分析仪的氧化和检测方法及比较；
3. 在制药生物/工程行业如何选择符合你的应用要求的TOC分析仪；

4. 美国HACH公司TOC分析仪简介。

 

 

特邀嘉宾

 

李宏业老师，欧美GMP认证和注册高级咨询师；原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。20年欧美医药法规，30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

骆福有老师，2001~2012年期间在瑞士梅特勒、美国哈希和GE公司工作，主要负责分析仪器特别是TOC分析仪在制药/生物工程行业的销售、应用和技术工作；2012年至今在吉能达（北京）科技有限公司工作，在制药行业中进行仪器包括TOC分析仪的销售、应用和技术工作。具有超过20年的TOC分析仪行业经验，对TOC分析仪原理、方法及应用有独到的经验和见解。

 

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（结束）